填写企业基本信息并选择办理事项,系统将以母版为底稿自动创建该企业的体系文件册:《制度汇编》《工作程序汇编》《记录表格汇编》《培训考试模块汇编(岗前册)》《培训考试模块汇编(年度册)》《培训精华版》。之后可随时进入该企业工作台处理各事项;企业信息在"编辑企业信息"中修改后,将自动同步贯穿到该企业的全部资料。项目可不断累积新增,互不影响。
点击企业卡片进入该企业工作台,选择要处理的事项(材料收集、现场核验、培训等)。企业信息一处修改,全套资料自动同步。
| 事项 | 时限要求 | 依据 |
|---|---|---|
| 第三类经营许可审查决定 | 受理之日起 20 个工作日内作出决定(整改时间不计入) | 54 号令第十三条 |
| 准予许可后发证 | 10 个工作日内发给许可证 | 54 号令第十三条 |
| 许可证有效期 | 5 年 | 54 号令第十四条 |
| 延续申请窗口期 | 有效期届满前 90 个工作日 至 30 个工作日 之间提出;逾期不再受理 | 54 号令第十六条 |
| 许可事项变更(场所/方式/范围/库房) | 受理之日起 20 个工作日内决定;其他登记事项当场变更;变更后编号与有效期限不变 | 54 号令第十五条 |
| 第二类备案后检查 | 必要时在备案之日起 3 个月内开展现场检查 | 54 号令第二十二条 |
| 现场核查整改 | 限期整改的,检查结束后 30 个工作日内一次性提交整改报告 | 国药监械管〔2024〕20号 |
| 年度自查报告 | 每年 3 月 31 日前提交上一年度自查报告(二三类经营企业) | GSP 2024 第十二条 |
| 质量记录保存 | 进货查验/销售记录:有效期满后 2 年;无有效期不少于 5 年;植入类永久保存 | GSP 2024 第二十三条 |
| UDI 实施(二类全品类) | 2027-06-01 起生产的全部第二类械(含试剂)及第一类试剂应有 UDI | 2026年第21号公告 |
| 岗位/责任人 | 学历要求(职称替代路径) | 专业要求 | 工作年限要求 | 适用范围与依据 |
|---|---|---|---|---|
| 企业负责人 | 无硬性学历要求 | — | — | 所有企业。须熟悉医疗器械监管法律、法规、规章、规范及所经营器械相关知识,具备质量安全管理能力(GSP 2024 第三、四章;ZD-02 任职要求) |
| 质量负责人 ★ | 大专及以上学历;或中级及以上专业技术职称(职称可替代学历) | 医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等 | 3 年及以上医疗器械经营质量管理工作经历 | 第三类经营为法定条件,仅经营第二类的参照执行(GSP 2024 第二十六条;检查指导原则 ※4.26 关键项) |
| 质量管理人员(从事第三类批发)★ | 至少 1 人:大专及以上学历,或中级及以上专业技术职称 | 医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等 | 无年限硬性要求 | 从事第三类医疗器械批发经营的企业(GSP 2024 第二十七条;※4.27 关键项) |
| 试剂质量管理专员(经营体外诊断试剂)★ | 至少 1 人:主管检验师职称;或检验学相关专业大专及以上学历,或中级及以上专业技术职称 | 检验学相关专业:检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等 | 按学历/职称路径配备的,另须 3 年及以上检验相关工作经历(主管检验师职称路径无年限要求) | 经营体外诊断试剂的企业(仅经营国家规定免于经营备案试剂的除外)(GSP 2024 第二十七条;※4.27 关键项) |
| 试剂验收/售后服务技术人员 | 中专及以上学历;或检验师初级及以上专业技术职称 | 检验学相关专业:检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等 | — | 经营体外诊断试剂,从事其验收、售后服务技术工作的人员(GSP 2024 第二十七条;4.28) |
| 植入介入采购/销售人员 | 至少 1 人:大专及以上学历 | 医学相关专业:基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等 | 无年限硬性要求 | 经营植入和介入类医疗器械,从事其采购或销售的人员;另须经医疗器械注册人(备案人)或专业机构培训(GSP 2024 第二十八条;4.28) |
| 验收、贮存、销售等作业岗位 | 无统一学历硬性要求 | — | — | 所有企业。须经上岗培训并考核合格方可上岗(GSP 2024 第三十一条;ZD-26 培训考核制度) |
| 售后服务管理/技术人员 | 管理人员无硬性学历要求;自行提供安装、维修、培训等技术服务的技术人员须具备相应技术能力 | 试剂售后服务技术人员按上行试剂要求 | — | 专职或兼职均可(三类批发建议专职);技术人员经注册人(备案人)或其他专业机构培训(GSP 2024;4.28) |
| 直接接触器械岗位全员 | — | — | — | 质量管理、验收、库房管理、零售等直接接触医疗器械岗位人员:岗前+年度健康检查,建立健康档案(GSP 2024 第三十三条;JL-004) |
培训对象覆盖质量安全关键岗位人员及采购、验收、仓储、养护、销售、运输、售后各岗位;经考核合格后方可上岗,并建立培训记录与考核档案(GSP 第三十至三十二条)。
以下为法定申报材料口径,各省/市政务服务网可能有格式化样表与细微差异,递交前请以当地办事指南为准。
母版是新建企业项目的底稿(出厂为批零兼营全口径)。进入后可查看并修改母版,修改自动保存为母版——不影响任何已创建项目;之后新建的项目将以调整后的母版为底稿。
全部项目数据(企业存档、事项清单、进度)均保存在本浏览器 localStorage中。更换电脑、清理浏览器缓存前,请务必点击右上角"导出工作数据"下载 JSON 备份;在新电脑上用"导入工作数据"恢复。
重复导入不会产生重复企业:同一企业(相同统一社会信用代码,或名称相同)导入时以导入数据覆盖现有记录(企业信息、各册汇编存档、事项清单与进度同步更新),导入数据中缺失的部分保留本地现有内容;不同企业则新增。
AI 用于三类工作:① 上传资料字段智能抽取(规则识别兜底);② 法规问答/定制生成——以知识库 6 部官方原文为底线(涉及"应当/不得/时限/条件"的结论必须引用文号+条款号),在此之上灵活作答(可联网补充官方动态与渠道信息、可结合本企业类型方式定制生成体系文件段落),并内置审核员对初稿逐项审核(法规底线/相关性/完整性/详略/企业适配)后给出定稿;③ 知识库检索(Tab5)。不相关的冗余内容自动压缩,答案针对当前企业口径收敛。规则类工作(材料生成、岗位搭配、显隐适配)仍走确定性逻辑。
⚠ 已内置 DeepSeek 默认 Key(仅存本机浏览器,不同步)。联网搜索为可选增强:法规结论始终以本地知识库为底线,联网内容仅补充动态信息并标注来源链接。若需把「起始页」转发给客户或他人,请先点「🗑 清除 Key」并保存,防止密钥随文件泄露。
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| 岗位 | 姓名(留空则记录中以岗位名占位) |
|---|
文件修订审批 + 法规新旧对照 + 制度/工作程序/记录表格逐份改动对照 + 旧版收回与新版发放记录,证明体系已按 2024 版规范换版并持续改进。
按分类分册生成:一份「分类目录与归档说明」+每类一份独立文档(温湿度逐日、季度会商、年度自查、培训健康、贮存养护效期、售后追溯等),每张表格独立一页、每册自动从新页开始,打印后按类分册装订归档。生成后在同一预览页顶部用「分册导航」切换各册。内部提示(黄色底纹)打印时自动隐藏。出入库类由 GSP 软件承载不生成。点类目可只生成需要的部分。
变更/延续事项下默认取自发证日期(在「编辑企业信息」中维护,未填时可手动选择)。系统按起始日期→今天自动生成法规驱动修订记录(54号令、贮运附录、2024 版 GSP 等施行节点逐一核对、版本号自动顺延,未跨越的节点不生成),与勾选的变更事项合并为完整《文件修订记录》——无需逐项手填。
勾选变更事项后点击生成;事项与参数随企业自动保存,下次打开自动带出。经营条件(品种范围/委托)的实际显隐请在生成后到「编辑企业信息」同步勾选,两处口径保持一致。
| # | 姓名 | 学历 | 专业 | 职称 | 质量工作年限 | 直接接触产品 | 证书/培训(备注) |
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